När behöver jag ansöka om etikprövning?
Etikprövning behövs i regel när forskning involverar människor eller känsliga personuppgifter. Mer detaljerad information finns på respektive myndighets webbplats.
Du behöver ansöka om etikprövning om din forskning omfattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser, innebär fysiska ingrepp på levande eller avlidna, använder metoder som kan påverka en människa fysiskt eller psykiskt, innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen, eller utförs på spårbart biologiskt material från levande eller avliden människa. Lagen gäller forskning utförd i Sverige, men även delar av forskning utförd i Sverige kräver etikprövning.
Det är viktigt att avgöra om din aktivitet överhuvudtaget definieras som forskning enligt etikprövningslagen; det vill säga, är det vetenskapligt arbete för att inhämta ny kunskap, eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund? Om inte, omfattas det inte av lagen.
För forskning som rör medicintekniska produkter gäller särskilda regler. Sedan maj 2024 har nya bestämmelser skärpt kraven. Kliniska prövningar och vissa prestandastudier som kräver anmälan eller ansökan enligt MDR, IVDR eller Läkemedelsverket, behöver inte etikprövning via Etikprövningsmyndigheten. Istället kan anmälan göras till Läkemedelsverket.
Etikprövningsmyndigheten ger inga förhandsbesked. Det är forskningshuvudmannens ansvar att avgöra behovet av etikprövning. En komplett ansökan krävs för att myndigheten ska kunna bedöma om etikprövning behövs.