Vad gäller för importerade läkemedel?

Läkemedel som importeras från ett land utanför EES får endast importeras av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Läkemedelsverket beslutar om särskilt tillstånd till import av läkemedel för speciella fall, t.ex. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §, läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, prövningsläkemedel för djur, eller tilläggsläkemedel.

Vid import av läkemedel från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska en sakkunnig med tillräcklig kompetens anlitas. Denna sakkunniga ansvarar för att kontrollera att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet.

En resande får föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Veterinärer som tjänstgör i ett annat EES-land får från ett sådant land till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § inte är uppfyllda.

Det finns även bestämmelser om import av prövningsläkemedel för människor och tilläggsläkemedel, som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Dessa regler hittar du i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569.

Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed och åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för prövningsläkemedel för människor eller tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning.